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潔淨區管理

目的:建立潔淨區人员控制管理规定,加强规范潔淨區工作人员的卫生要求,防止不规范的行为对产品和环境造成污染,确保产品在相应洁净度的潔淨區域生产,保证产品质量。

范围:适用于进入潔淨區的所有工作人员。

潔淨區环境管理要求

基本要求:

1、潔淨區的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能够受清洗和消毒,墙壁与地面交接处宜成弧形,以利清洁。

2、潔淨區内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计安装时应避免积尘。

3、进入潔淨區空气须净化,并按生产工艺要求划分洁净级别,潔淨區的空气应定期进行尘粒数和微生物数的监测和记录。

4、潔淨區的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的边接部门均应密封,空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕。潔淨區与室外大气静压差应大10帕,并有指示差压装置。

5、不同空气洁净度级别的潔淨區之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

潔淨區温湿度控制要求

1、溫、濕度是影響産品工藝的一個非常重要的因素,故在生産、貯存過程中,必須對溫、濕度進行控制,以確保産品符合預定的規格標准要求。

2、潔淨區的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。”

3、温、湿度监测仪器及安装位置:潔淨區内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行,其温度和湿度同时显示。但是,对于温湿度的调控,是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的。温湿度计是安装在潔淨區关键操作房间或区域内,对于非关键区域或房间,未安装温湿度计。温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点,严禁乱摆乱放,要远离温度过高和湿度过大的区域。温湿度计的温度精度为0.1℃,湿度精度为1%,在进行温湿度记录时,应按测量的精度进行。温湿度计安装的位置,所测得的温湿度数据,应能代表房间内基本的温湿度状况,不要放在最冷点或最热点。温湿度计应进行校准,以确保其处于受控状态,保证测量的数据真实、有效。

壓差調整原則

基本原則:

1、潔淨廠房必須保持一定的正壓,使外界未經淨化的空氣不會進入淨化區域,保證潔淨度。通過對不同淨化級別要求的淨化區域,實行不同的壓差控制,達到淨化分區的作用;

2、同一洁净级别的潔淨區,由于生产工艺实际情况,部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等,在保证与外界环境呈相对正压的状态下,还应保证与相邻的潔淨區呈相对负压,以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散,污染其它潔淨區域;

3、潔淨區压差控制,是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是,在任何情况下,房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量,否则,会造成房间与外界环境成绝对负压。潔淨區压差调整,就是在已确定的送风量状态下,通过调整回风量或排风量的大小,来确定潔淨區与外界环境、潔淨區内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小,确保符合设计要求。潔淨區各潔淨區维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。新风比应根据潔淨區内总送风量、总回风量计算得出,并在压差调节前,先调节新风比符合设计要求。

壓差控制標准

1、潔淨區与非潔淨區保持正压,压差≥10Pa。洁净度等级不同的区域间保持≥5Pa压差(高等级区为正压),设置微压计(装置低等级区),记录压差(班前班后)。

2、潔淨區内产尘、产热、产气等区域,与相邻区间保持负压,压差≥5Pa,设置微压计(设置于操作间外侧面),记录压差(班前班后)。

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